Klinische Verpackung

Wir stehen Ihnen bei der Planung Ihres Verpackungs- und Versorgungsdesigns als kompetenter Partner zur Seite und unterstützen Sie mit unserem umfassenden Know-how bei der Bereitstellung und Distribution Ihrer klinischen Prüfmuster (IMP). So können Sie sich auf Ihre Kernaufgaben konzentrieren in der Gewissheit, dass die Verpackungslogistik Ihrer klinischen Studien bei uns in besten Händen ist.

Projektmanagement Unsere Projektmanager haben umfangreiche Erfahrung, beginnend von ersten «First-in-Human»-Studien der Phase I bis hin zu grossen, internationalen und multizentrischen Studien. Sie planen, koordinieren und überwachen Ihr Projekt und sorgen als Ihre Ansprechpartner dafür, dass alle relevanten Informationen zum richtigen Zeitpunkt an der richtigen Stelle vorliegen. Beschaffung Wir beschaffen für Sie klassische Verpackungsmaterialien sowie die geeigneten Werkzeuge. Dank unserem Netzwerk an spezialisierten Partnern bieten wir Ihnen auch ergänzende Dienstleistungen wie beispielsweise die Verblindung durch Überkapselung oder analytische Untersuchungen an. Randomisierung und Entblindung Wir erstellen Randomisierungslisten für jeden Studientyp wie z.B. einfache oder komplexe Studien (placebo- und/oder competitorkontrolliert), Titrations- und Crossover-Studien auch mit Double-Dummy-Technik. Zudem erstellen wir Notfallkuverts (Codebreaker) zur potenziellen Offenlegung der individuellen Patienten-Medikation im Bedarfsfall. Kennzeichnung und Etikettendruck Wir kennzeichnen Ihre Studienmedikation, sowohl mit ein- oder mehrsprachigen Etiketten wie auch Booklets mit jedem unicodefähigen Zeichensatz (u.a. westliche, osteuropäische oder asiatische Schrifttypen). Das Bedrucken und Bereitstellen der Etiketten und Booklets erfolgt strikt nach Behandlungsgruppen getrennt, gemäss den Vorgaben des Verpackungsplans. Konfektionierung Unsere Räumlichkeiten und der Maschinenpark sind FDA- und Swissmedic-auditiert. Die validierten, GMP-konformen Prozesse ermöglichen auch Lieferungen von Studienmedikation nach Japan. Bei der Konfektionierung kommen unsere Fähigkeiten und Erfahrungen mit Primär- und Sekundärverpackungen sowie den besonderen Anforderungen an klinische Prüfmuster zum Tragen. Wir verfügen über eine Vielzahl an Werkzeugen und Linien für unterschiedlichste Losgrössen und Komplexitätsstufen für Studien der Phase I bis Phase IV. Qualitätskontrolle und EU-Freigabe Die auftragsspezifischen Verpackungsanweisungen werden durch unsere QA/QC freigegeben. Die einzelnen Arbeitsschritte werden durch permanente Inprozesskontrollen begleitet und lückenlos dokumentiert. Die Verpackungsprotokolle sowie die konfektionierten Zwischen- und Endprodukte werden unter Erstellung eines entsprechenden GMP-Zertifikats durch die fachtechnische Leitung begleitet. Auf Wunsch führen wir zusammen mit Partnern die EU-Freigabe der Studienmedikation durch. Lagerung, Distribution, Rücknahme und Entsorgung Wir lagern Ihre klinischen Prüfpräparate zugriffsgeschützt in den gewünschten Temperaturbereichen und realisieren mit ausgewählten Transportlogistikern die weltweite Distribution an die Prüfzentren. Eine Pick-Label-Pack-Kommissionierung bei komplexen IVRS-unterstützten Studien ist ebenfalls möglich. Wir unterstützen Sie bei der Rückverfolgung von Chargen oder der Überwachung von Laufzeiten. Wir bearbeiten, bilanzieren und verwalten Retouren von Studienmedikationen und übernehmen auch die Entsorgung mit einem qualifizierten Partner.