Projektmanagement

Unsere Projektmanager haben umfangreiche Erfahrung beginnend von ersten «First-in-human» Studien der Phase I bis hin zu grossen, internationalen, multizentrischen Studien. Sie sind Ihr Ansprechpartner, planen, koordinieren und überwachen Ihr Projekt und sorgen dafür, dass alle relevanten Informationen zum richtigen Zeitpunkt an der richtigen Stelle vorliegen.

Beschaffung

Wir beschaffen für Sie klassische Verpackungsmaterialien, Werkzeuge sowie Vergleichspräparate. Dank unserem Netzwerk an spezialisierten Partnern bieten wir Ihnen ergänzende Dienstleistungen wie beispielsweise die Verblindung durch Überkapselung und analytische Untersuchungen an.

Randomisierung und Entblindung

Wir erstellen Randomisierungslisten für jeden Studientyp wie z.B. einfache oder komplexe Studien, Placebo- und/oder Competitor- kontrolliert, Titrations- und Crossover-Studien auch mit Double-Dummy-Technik. Zudem erstellen wir Notfallkuverts (Codebreaker) zur potenziellen Offenlegung der individuellen Patienten-Medikation im Bedarfsfall.

Kennzeichnung und Etikettendruck

Wir kennzeichnen Ihre Studienmedikation, sowohl mit mono- oder multilingualen Etiketten wie auch Booklets mit jedem unicodefähigen Zeichensatz (u.a. westliche, osteuropäische oder asiatische Schrifttypen). Das Bedruckung und die Bereitstellung der Etiketten und Booklets erfolgt strikt nach Behandlungsgruppen getrennt, gemäss den Vorgaben des Verpackungsplans.

Konfektionierung

Unsere Räumlichkeiten und der Maschinenpark sind FDA und Swissmedic auditiert. Die validierten, GMP-konformen Prozesse eignen sich auch für Lieferungen von Studienmedikation nach Japan. Bei der Konfektionierung können Sie sich auf unseren Fähigkeiten und Erfahrungen in der Primär- und Sekundärverpackung, unter Berücksichtigung der besonderen Anforderungen an Klinische Prüfmuster, verlassen. Zudem können wir Blister mit mehreren Produkten befüllen. Wir verfügen über eine Vielzahl an Werkzeugen und Linien für unterschiedlichste Losgrössen und Bedürfnisse. Unsere geschulten Mitarbeiter können sämtliche Mengen und Komplexitätsstufen für Studien der Phase I bis Phase IV verpacken.

Qualitätskontrolle und EU-Freigabe

Die auftragsspezifischen Verpackungsanweisungen werden durch unsere QA/QC freigegeben. Die einzelnen Arbeitsschritte werden durch permanente Inprozesskontrollen begleitet und lückenlos dokumentiert. Die auftragsspezifischen Verpackungsprotokolle sowie die konfektionierten Zwischen- und Endprodukte werden unter Erstellung eines entsprechenden GMP- Zertifikats durch eine Sachkundige Person freigegeben. Auf Wunsch führen wir zusammen mit einem erfahrenen Partner die EU-Freigabe der Studienmedikation durch.

Lagerung und Distribution Rücknahme und Entsorgung

Wir lagern Ihre Klinischen Prüfpräparate zugriffsgeschützt in den vereinbarten Temperaturbereichen und realisieren mit qualifizierten Transportunternehmen die weltweite Distribution an die Prüfzentren. Eine Pick-Label-Pack-Kommissionierung bei komplexen IVRS-unterstützten Studien ist ebenfalls möglich. Wir unterstützen Sie bei der Rückverfolgung von Chargen oder der Überwachung von Laufzeiten. Wir bearbeiten, bilanzieren und verwalten Retouren von Studienmedikationen und führen auch die Entsorgung mit einem qualifizierten Partner durch.